Heilmittelgesetz. Änderung

  • 07. Mai 2015
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Bea Heim am 4.5.15 im Nationalrat: „Eines der zentralen Ziele dieser Revision des Heilmittelgesetzes ist es, eine grössere Vielfalt an Kindermedikamenten, an kindergerechten Medikamenten verfügbar zu machen und die Entwicklung neuer Therapien gegen seltene Krankheiten attraktiver zu machen, also diesbezüglich Versorgungslücken zu schliessen. Dazu gibt es das Konzept „Verlängerung des Unterlagenschutzes“:

Die pharmazeutische Industrie soll für den höheren Aufwand für die Entwicklung und vertiefte Prüfung von Kinderarzneimitteln von einem verlängerten Schutz der Forschungsunterlagen profitieren. Artikel 11b Absatz 2bis legt das so fest: Die Schutzdauer der Unterlagen zur neuen Indikation wird von fünf auf zehn Jahre verdoppelt, „wenn ein bedeutender klinischer Nutzen gegenüber bestehenden Therapien erwartet werden kann“. Handelt es sich um ein Arzneimittel für seltene Krankheiten, soll der Unterlagenschutz nach Artikel 11b Absatz 4 sogar auf zwölf Jahre verlängert werden. Und wird das Arzneimittel einem pädiatrischen Prüfkonzept unterzogen, wird der Unterlagenschutz im Vergleich zum geltenden Gesetz verdreifacht, das heisst auf 15 Jahre erweitert.
Nach der bisherigen Mehrheit unseres Rates und unserer Kommission scheint das aber immer noch nicht zu genügen: Es soll, anders als das der Ständerat beschlossen hat, zusätzlich zur vervielfachten Dauer des Unterlagenschutzes noch die Marktexklusivität eingeführt werden – für die Schweiz ein neues Instrument. Die Frage sei hier gestellt: Braucht unsere starke, erfolgreiche Pharmaindustrie wirklich auch noch diese Unterstützung? Ist das für sie nicht eher ein „nice to have“ – ein „nice to have“ mit unter Umständen sehr hohen Kostenfolgen für die Versicherten, leider aber nicht unbedingt mit einem Mehrnutzen für die Förderung neuer Therapien gegen seltene Krankheiten?
Was ist der wirkliche Effekt der Marktexklusivität? Erstens schafft sie faktisch ein zehnjähriges Monopol, das Konkurrenten davor abschrecken soll, in einem ähnlichen Bereich Forschungen voranzutreiben. Zweitens führt sie – das zeigt ein Blick auf die USA – zu einer enormen Preisexplosion bei Therapien mit Medikamenten, die das Off-Label tragen, nach der Gleichung: je seltener die Krankheit, desto teurer das Medikament. Die Medizin entdeckt immer mehr Untergruppen innerhalb bestimmter Krankheiten. Somit werden die Zahl seltener Krankheiten und die Zahl der Spezialtherapien unter dem Off-Label stetig zunehmen. Ich sage: zum Glück für die Patientinnen und Patienten. Sie können damit auf immer spezifischere und gezieltere Behandlungen hoffen. Auf der anderen Seite treibt das Monopol durch die Marktexklusivität die Preise in die Höhe. Die Quintessenz sind explodierende Preise und eine forcierte Bremse für die Konkurrenz, für die Forschung, die uns ja eigentlich ein wichtiges Anliegen ist. So lassen sich weder Gesundheitskosten dämpfen, noch lässt sich die Forschung im Bereich seltener Krankheiten voranbringen, im Gegenteil: Sie wird gebremst.
Deshalb lehnt die SP-Fraktion die Marktexklusivität bei Artikel 12a ab. Das tut ja auch der Ständerat. Die SP-Fraktion fordert den Rat auf, wie die SP, wie der Ständerat die Marktexklusivität abzulehnen. Ich bitte Sie, folgen Sie bei beiden Artikeln der Minderheit Carobbio Guscetti und damit dem Ständerat. Sie tun etwas Gutes für die Patientinnen und Patienten wie auch für die Versicherten.“

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