HS13: Motion Heim Bea. Implantatregister. Mehr Forschung, mehr Wissen, mehr Schutz

  • 11. September 2013
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Heim Bea (S, SO): Es sind zwei Motionen, die aufeinanderfolgen, und ich spreche gleich zu beiden: zur Motion 12.3080, „Implantatregister. Mehr Forschung, mehr Wissen, mehr Schutz„, wie auch zur Motion 12.3081, „Sicherheit bei Medizinprodukten„.
Hüftgelenke, Herzschrittmacher, Stents – das sind Medizinprodukte. Und es sind Produkte erhöhter Risikoklasse. Sie bringen Linderung, aber es gibt auch immer wieder Modelle, die für Negativschlagzeilen sorgen. Dieser Tage wurde in der Schweiz gerade eine diesbezügliche Klage eingereicht. Es handelt sich um Hüftgelenke, deren Abrieb bei zahlreichen Patientinnen und Patienten zu schweren Gesundheitsschäden geführt hat. Hätte die Schweiz schon jetzt ein funktionierendes Implantatregister, wären diese problematischen Hüftgelenke auch in der Schweiz, wie in den USA, schon viel früher nicht mehr implantiert worden. Denn medizinische Register hätten den Hinweis darauf gegeben, dass hier ein Problem besteht. Medizinische Register sind Instrumente zur Qualitätssicherung. Die Erkenntnisse daraus sind auch die Basis für Kosteneffizienz im Gesundheitswesen. Die USA beispielsweise haben dank ihrer „National Trauma Data Bank“ die Versorgung der Patientinnen und Patienten verbessern, die Behandlungsqualität steigern und damit Kosten im grossen Umfang einsparen können. Register führen als zu mehr Qualität und Kosteneinsparungen.
Andere Länder wissen die Vorteile der Register zu nutzen, die Schweiz aber steht hier erst am Anfang. Seit einem Jahr haben wir Siris, das Schweizerische Implantatregister, einzelne Fachgesellschaften führen Register, aber die Teilnahme dort ist freiwillig, und damit sind die Register von beschränkter Aussagekraft.
Die Schweiz ist also auch hier im Hintertreffen. Dabei sind medizinische Register der Schlüssel zu mehr Wissen und zu Kosteneinsparungen, der Schlüssel zu einer evidenzbasierten Medizin. Im Mai 2011 noch sah das auch der Bundesrat so, Register einzuführen als Instrumente zur Umsetzung der vom Parlament seit Jahren verlangten Qualitätsstrategie.
Und heute? In der Antwort zur Motion spricht das Bundesamt für Gesundheit quasi nur noch von Aufwand und Kosten. Dagegen ein konkretes Beispiel: Ein Krebsregister als Qualitätsregister kostet, so der Projektleiter, 300 000 Franken. Angesichts der Chancen in Bezug auf Wissen und Erfahrung ist das doch eine günstige Investition, die sich um ein Mehrfaches auszahlen wird. Natürlich braucht es nicht für alles und jedes Register, wohl aber für die Hotspots der Risiken und der Kosten.
Im März 2012 wurde die Motion „Implantatregister. Mehr Forschung, mehr Wissen, mehr Schutz“ eingereicht. Der Bundesrat lehnte sie ab. Im September 2012 habe ich mit dem Postulat „Medizinische Register. Ein wichtiger Schlüssel für die Qualitätssicherung im Gesundheitswesen“ dann nachgedoppelt. In diesen sechs Monaten fand offenbar ein Umdenken statt. Der Bundesrat will nun bei der Arbeit am Krebsregister die Registerfrage an sich prüfen. Dies vermutlich auch, weil die FMH sich hier engagieren will. Ich hoffe, es kommt zu einer fruchtbaren Zusammenarbeit zwischen dem BAG mit seiner Qualitätsstrategie und der FMH mit ihrer Qualitätsakademie, dies im Interesse der Patientinnen und Patienten, der Ärzteschaft und auch der Medizinprodukteindustrie.
Der Bundesrat beantragt, das Postulat 12.3831, „Medizinische Register“, anzunehmen. Ich hoffe, Sie werden es ihm dann gleichtun. Darum ziehe ich jetzt diese Motion zurück. Das Ziel Implantatregister, mehr Forschung, mehr Wissen werde ich mit aller Konsequenz weiterverfolgen.
Zurückziehen werde ich, und damit komme ich zur zweiten Motion, auch die Motion 12.3081, „Sicherheit bei Medizinprodukten“. Das mag Sie vielleicht erstaunen. Nicht, dass mir diese Motion und das Ziel derselben nicht wichtig wären – ganz im Gegenteil. Ich möchte Ihnen hier erklären, was mir ein bisschen Statistik bezüglich des Rückzugs von Medizinprodukten der Swissmedic aufgezeigt hat. Nur zwei Beispiele: Sechzehn Defibrillatoren wurden in einem Jahr vom Markt zurückgerufen. Alle trugen das CE-Siegel, waren also von einer europäischen Prüfstelle zugelassen. Aber im entscheidenden Moment versagten sie, dann, als es um Leben und Tod ging. Das ist halt bei einem Herzzwischenfall nicht selten der Fall. 93 000 Patientinnen und Patienten, davon 1400 in der Schweiz, wurden eine der Problemhüftprothesen eines Unternehmens, das ich hier jetzt nicht nenne, eingesetzt. Auch diese Hüftprothesen waren TÜV-geprüft. Sie sollten fünfzehn bis zwanzig Jahre halten, sicher ihre Leistung bringen. Aber schon nach acht Jahren lag nach firmeneigenen Angaben die Versagerquote bei 37 Prozent. Für die Patientinnen und Patienten heisst das: Zweitoperation. Ich meine, Vorsorge, also vertiefte Qualitätsprüfung des Produktes, wäre besser und billiger als riskante, teure Zweitoperationen.
Mit meinem Vorstoss will ich erreichen, dass alle Medizinprodukte höherer Risikoklasse nur dann von der Kasse bezahlt werden, wenn sie eine vertiefte Qualitätsprüfung bestanden haben. Das wäre eine Regelung, wie sie Frankreich auch kennt. Für die Schweiz gehe das nicht, sagt der Bundesrat. Die Schweiz habe sich ja mit den bilateralen Abkommen staatsvertraglich verpflichtet, die Prüfstellen in der EU zu anerkennen. Im Übrigen sei es ja die Verantwortung des Herstellers, für die Qualität und Sicherheit der Produkte zu sorgen – ein bisschen eine zynische Haltung. Man wolle schauen und warten, was auf europäischer Ebene laufe.
Leider aber sieht es auf EU-Ebene nicht gross nach Verbesserungen aus. 45 europäische Medizingesellschaften kritisieren die Untätigkeit. Sie fordern verschärfte Zulassungsprüfungen für Implantate hoher Risikoklasse durch eine unabhängige Zulassungsstelle; sie fordern konsequente klinische Evaluation der Medizinprodukte auf Nutzen und Nebenwirkungen; sie wollen eine bessere Vigilanz. Gerade bei der Vigilanz könnte die Schweiz in eigener Kompetenz handeln und viel tun. So verlangt die geltende Medizinprodukteverordnung nur dann eine Meldung an Swissmedic, wenn das Leben oder die Gesundheit gefährdet ist, aber nur, wenn die Gefährdung offensichtlich ist und eine Vielzahl von Personen betrifft, und auch dann nur, wenn diese Vielzahl unmittelbar und schwerwiegend gefährdet sind. Es ist eine ganze Kaskade, es sind viele Hürden, die hier aufgebaut sind. So viele Einschränkungen machen eine Schadeneingrenzung praktisch unmöglich und die Vigilanz wirkungslos. Die Schweiz muss ihre Marktüberwachung verbessern, muss für herstellerunabhängige Register sorgen und die Forderungen der 45 medizinischen Fachgesellschaften unterstützen.
Ich ziehe meine Motion zurück. Warum? Weil den Patientinnen und Patienten mit dem Nein des Bundesrates und dem riskanten Nein des Parlamentes nicht gedient wäre. Die Patientinnen und Patienten brauchen mehr Sicherheit und Qualität. Dieses Ziel werde ich, wie gesagt, auch bei den Medizinprodukten konsequent und halt auch hartnäckig verfolgen.

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