Eingereichter Text
Die Schweiz liegt im Medikamentenhandel weltweit auf einem Spitzenplatz. Offensichtlich gibt es Fälle dubiosen Medikamentenhandels.
- Wie steht es mit der Selbstkontrolle der über 300 Heilmittelhändler?
- Wie sind die Anforderungen an diese Kontrolle in Eigenverantwortung betreffend Lieferungen?
- Wird sie lückenlos wahrgenommen?
- Wie wird die Einhaltung kontrolliert?
- Gelten die Anforderungen auch für Medikamentenlieferungen, die im Zollfreilager zwischengelagert um weiterspediert zu werden?
Antwort des Bundesrates
(Original franz., Übersetzung durch Bea Heim)
- Die Unternehmen, die Grosshandel mit Medikamenten betreiben, auch im Ausland, brauchen eine Spezialbewilligung der Swissmedic. Die Inhaber der Zulassung sind zur Selbstkontrolle verpflichtet entsprechend den gleichen Regeln denen sie unterstellt sind.
- Bedingungen sowie die Sorgfaltspflichten gelten im Rahmen einer Betriebsgenehmigung für den Außenhandel sind in der Verordnung zur Zulassung zum Medikamentenhandel. Der Händler muss über ein pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem verfügen, die relevanten Prozeduren klar deklarieren und einen guten Ablauf des Medikamentenhandels und die Rückverfolgbarkeit von Ein-und Verkauf von Medikamenten sichern. Die Beachtung dieser Vorgaben werden im Rahmen der offiziellen Inspektionen die regelmässig stattfinden kontrolliert. Um das Risiko des Handels mit gefälschten Arzneimitteln durch Schweizer Unternehmen zu verhindern, wird bei den Inspektionen ein besonderes Augenmerk auf die Einhaltung der Vorgaben bei Händlern und Lieferanten gerichtet.
- die Ergebnisse der amtlichen Kontrollen zeigen, dass nur wenige „Ausreisser“ festzustellen sind.
- die Respektierung der Vorgaben wird im Rahmen regelmässiger amtlicher Inspektionen kontrolliert.
- Ja, das ist so. Die Medikamentenlieferungen zeitlich befristet in Zollfreilagern zwischenlagern um sie wieder zu exportieren unterstehen der Gesetzgebung über Heilmittel, sind en rechtlichen Anforderungen betr. der Importe gleichgesetzt und können nur von Unternehmen wieder exportiert werden, die dazu berechtigt sind.