Eingereichter Text
Die Regelungen im Heilmittelgesetz sind so anzupassen, dass dessen Zweckbestimmung, den Einsatz von qualitativ hochstehenden, sicheren und wirksamen Heilmitteln sicherzustellen, auch für Medizinprodukte vollumfänglich gilt. Die heute geltende Bestimmung über das Selbstverantwortungsprinzip von Herstellern und Vertreibern ist zumindest für aktive Implantate und Implantate der hohen Risikoklassifizierung wie folgt zu ergänzen: Die Produkte sind vor der Kassenzulassung einer Prüfung zuzuführen und unterziehen zu lassen deren Prüfstandards schweizerischen Qualitätsanforderungen genügen.
Begründung
Im Gegensatz zu den Heilmitteln werden Medizinprodukte in der Schweiz keiner Zulassungsprüfung unterzogen. Vielmehr gilt die europäische Regelung wonach CE-gekennzeichnete Medizinprodukte auch in der Schweiz marktfähig sind. Für das CE-Siegel sind europäische Prüfstellen (sog. Notified Body) wie der Tüv zuständig. Laut deren Aussage muss der Tüv für die Zulassung z.B. PIP-Implantaten keine Produkteüberprüfung im Labor machen, sondern nur die Produkteunterlagen des Herstellers kontrollieren. Selbst die OSEC hält in der Studie von Mirjam Walker fest. „Die CE-Kennzeichnung ist kein Qualitätssiegel.“ Und der „Spiegel“ moniert, „verglichen mit Medikamenten sind Medizinprodukte lasch reguliert, kaum besser kontrolliert als Spielzeuge“. Das mag überspitzt sein, doch selbst in Anbieterkreisen weiss man um die sehr unterschiedlichen Qualitäten bestimmter Notified Bodies im europäischen Raum. Zudem zeigen die Schadensfälle bei Prothesen und die hohe Zahl an Rückrufen: Die Qualität von Medizinprodukten ist ein Thema, die Qualität der Prüfung muss verbessert werden. Das fordert das Kölner Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen Was Deutschland verlangt, muss auch in der Schweiz möglich sein: Risikoklassierte Medizinprodukte sind vor der Kassen-Zulassung mit fundierten medizinischen Studien auf ihre Qualität zu prüfen. Allenfalls bräuchte es ähnlich wie bei den Arzneimitteln auch bei den Medizinalprodukten eine Prüfung durch das Heilmittelinstitut für die Kassenzulässigkeit. Was die EU-Verträge betrifft, so zielen diese auf die Marktfähigkeit ab, nicht aber auf die Zulassung als Leistung der OKP.