Eingereichter Text
Der Bundesrat wird beauftragt, dafür besorgt zu sein, dass zur Sicherung der Behandlungsqualität und zur Reduktion möglicher die Lebensqualität oder Gesundheit der Patienten beeinträchtigender Risiken und Langzeitrisiken Implantatregister mit Meldepflicht zu führen sind. Die Register müssen eine standardisierte und strukturierte Erfassung der Produkte- und Ergebnisqualität garantieren. Die Register sollen für eine koordinierte klinische Materiovigilance und für Forschungsaktivitäten genutzt werden können.
Begründung
In der SAEZ 2011; 92:45 kritisiert Dr. Andreas Schlegel, „Spitäler und andere professionelle Anwender würden schwerwiegende Vorkommnisse mit Medizinprodukten deutlich zu wenig an Swissmedic melden“. Er stellt fest, dass „Anwender Meldungen zu implantierbaren Produkten vernachlässigen“ und andererseits dass „Anwendermeldungen bei den Herstellern zu mehr Sicherheitsmassnahmen zugunsten der Allgemeinheiten führten als die Herstellermeldungen“. Besonders krass sei die Situation bei „aktiven implantierbaren Produkten (z.B. Herzschrittmacher, usw.)“. Dabei könnten „Spitäler und andere Anwender mit ihren Vorkommnismeldungen wesentlich zur Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten beitragen. Die gesetzliche Meldepflicht sei in Artikel 15 Medizinprodukteverordnung seit 1996 für Hersteller verpflichtend und für professionelle Anwender seit 2002. Sie scheint jedoch zu wenig zu greifen. Implantatregister fordert auch das Kölner Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. Selbst Medtech anerkennt den wichtigen Beitrag zur Qualitätssicherung des geplanten Implantateregisters SIRIS für Kunstgelenke. Weiter führen die Schweizerischen Gesellschaften für Kardiologie, für Intensivmedizin und für Innere Medizin ein Register (AMIS Plus) oder auch die plastischen Chirurgen. Allerdings beruhen die Meldungen auf der Freiwilligkeit, was die Qualität und Bedeutung eines solchen Registers erheblich relativiert. Darum braucht es eine Registerpflicht als wesentlichen Beitrag zur Materiovigilance und zur Sicherung der medizinischen Qualität.