Eingereichter Text
Der Bundesrat wird beauftragt, Massnahmen zu prüfen, zu veranlassen und auszuweisen,
- wie das schweizerische Pharmakovigilanz-System in Richtung der Medikationsfehler ausgebaut werden kann, so wie dies in der EU der Fall ist.
- im Rahmen der Qualitätsstrategie gemeinsam mit den Kantonen eine Gesamtstrategie zu entwickeln, wie er die Medikationssicherheit nicht nur bei der Registrierung und der pharmakologischen Wirkung, sondern auch in der Anwendung bei den Leistungserbringern verbessern will.
Begründung
Ad 1: Es ist bekannt, dass Medikationsfehler (auf den Stufen Verschreibung, Verteilung, Vorbereitung, Verabreichung und Dokumentation) zu den häufigsten Fehlern in der Medizin gehören. Das heutige Pharmakovigilanz-System der Schweiz fokussiert sich primär auf die Nebenwirkungen, die Struktur ist auch darauf ausgelegt. Ob es sich bei einer möglichen Nebenwirkung um eine Fehlanwendung, eine Interaktion mit weiteren Medikamenten handelt oder ob tatsächlich der Wirkstoff, allenfalls die Trägersubstanz die Ursache des Problems ist, bleibt häufig unergründet. Die EU baut deshalb ihr Pharmakovigilanz-System in Richtung der Erfassung von Medikationsfehlern aus. Die Schweiz sollte hier eine Strategie entwickeln um diesen Punkt in die Pharmakovigilanz mit einzubeziehen.
Ad 2: Wie in der Antwort auf die Motion Sommaruga zu entnehmen ist, sind die Kantone für die Qualitätssicherung der Leistungserbringer verantwortlich. Da nach Krankenversicherungsgesetz (KVG) auch dem Bund eine wichtige Rolle in der Qualitäts- und Patientensicherheit zukommt, hat der Bundesrat eine nationale Qualitätsstrategie verabschiedet. Im Rahmen derselben ist gemeinsam mit den Kantonen ein Konsens zu finden, wie auf allen Stufen die Patientensicherheit – von der Registrierung der Produkte bis hin zur Anwendung am Patienten – und die Qualität des gesamten Medikationskreislaufs zu verbessern ist. Es kann nicht sein, dass die Verantwortung für die Verbesserung der Medikationssicherheit zwischen Bund, Kantonen und Leistungserbringern hin und her geschoben wird.
Antwort des Bundesrates vom 04.06.2010
Weltweit werden Anstrengungen unternommen, sowohl die Medikationssicherheit als auch das System der Marktüberwachung bei Arzneimitteln, insbesondere die laufende und systematische Überprüfung der Sicherheit eines Arzneimittels (Pharmakovigilanz) auszubauen. Nach Ansicht des Bundesrates besteht in der Schweiz vor allem im Bereich der Medikationssicherheit Handlungsbedarf. Er hat denn auch in der Vernehmlassungsvorlage zur Revision des Heilmittelgesetzes verschiedene Massnahmen vorgeschlagen, um die aktuelle Pharmakovigilanz diesbezüglich anzupassen. Die Vernehmlassungsfrist ist am 5. März 2010 abgelaufen. Substanzielle Aussagen zum Ergebnis der Vernehmlassung und zum weiteren Vorgehen können zurzeit noch nicht gemacht werden. Fest steht jedoch, dass das Revisionsziel der effizienten Pharmakovigilanz mit den geeigneten Massnahmen weiter verfolgt wird.
Ad 1: Das Pharmakovigilanz-System der Schweiz im geltenden Recht vermag schon heute, analog zur EU, Meldungen zu vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu erfassen und zu evaluieren. Dies betrifft die Wirkstoffe und Hilfsstoffe betroffener Präparate, mögliche Interaktionen mit anderen verabreichten Arzneimitteln und ebenfalls Medikationsfehler. Daraus gewonnene Erkenntnisse nutzt Swissmedic bereits heute zur Verbesserung der Arzneimittelinformation und zur Sensibilisierung der Medizinalpersonen.
Die vom Bundesrat vorgeschlagenen Verbesserungen des Pharmakovigilanz-Systems berücksichtigen die bisherige Aufgabenteilung zwischen Bund und Kantonen. Bei seinem Entscheid über das weitere Vorgehen wird sich der Bundesrat auf die Ergebnisse der Vernehmlassung stützen und auch die in der EU derzeit diskutierte Erweiterung des Pharmakovigilanz-Systems in Richtung Medikationsfehler berücksichtigen.
Der Bundesrat ist der Auffassung, dass dieses Anliegen der Motion mit der laufenden Revision des Heilmittelgesetzes bereits aufgenommen ist. Er sieht deshalb keinen zusätzlichen Handlungsbedarf auf Seiten des Bundes.
Ad 2: Mit dem Ziel, Defizite in der Umsetzung der Qualitätssicherung im Gesundheitswesen anzugehen, hat der Bundesrat im Oktober 2009 die Qualitätsstrategie des Bundes im Schweizerischen Gesundheitswesen verabschiedet. Diese sieht vor, dass Bereiche, die ein besonders hohes Verbesserungspotential aufweisen, durch entsprechende nationale Programme angegangen werden. Die Umsetzung der Qualitätsstrategie soll nicht durch den Bund selbst, sondern durch strategische Partner erfolgen. Die Stiftung für Patientensicherheit, die für die Umsetzung von Verbesserungsmassnahmen im Bereich der Patientensicherheit ein solcher strategischer Partner ist, hat in Zusammenarbeit mit Swissmedic, Spitälern und weiteren Stakeholdern ein mehrjähriges Projekt gestartet, um in Ergänzung zu den bestehenden Systemen Probleme der Medikamenten- und Medikationssicherheit breit abgestützt, quantitativ und systematisch zu erfassen und den Handlungsbedarf zu konkretisieren. Swissmedic gewährleistet die Anschubfinanzierung. Angesichts des bereits laufenden Projekts im Bereich der Medikationssicherheit sieht der Bundesrat auch in diesem Bereich derzeit keinen zusätzlichen Handlungsbedarf.
Erklärung des Bundesrates vom 04.06.2010
Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.