Motionstext
Der Bundesrat wird beauftragt, mit einer Revision des HMG dafür zu sorgen, dass bei der Marktzulassung durch die Swiss Medic die relative therapeutische Wirksamkeit eines Präparates im Sinne des therapeutischen Mehrwerts festzustellen ist.
Begründung
Der Medikamentenabsatz in der Schweiz ist ein 6-Milliarden-Markt. Dabei zeigte das Wachstum der Medikamentenkosten in der Sozialversicherung in den letzten Jahren ein überproportionales Wachstum. Einer der Faktoren ist die sog. Umsteigteuerung, indem Medikamente aus dem Verkehr gezogen werden, um Neue für die gleiche Indikation zu einem merklich höheren Preis auf den Markt zu bringen, dies nicht selten ohne nachweislichen therapeutischen Mehrwert. Die Revision des KVG sieht darum in Art. 52 Abs. 1 quater für die Kassenzulassung vor, dass neue Arzneimittel in der WZW-Prüfung mit bisher Zugelassenen zu vergleichen sind. Da aber der Marktzulassungsentscheid der Swissmedic das erste Kriterium zur Zulassung zur Kassenpflicht darstellt, wäre es sinnvoll, eine Dokumentationspflicht über die Untersuchungen betr. therapeutischer Mehrwert verglichen mit den besten aktuell gegebenen Alternativen bereits für die Marktzulassung zu statuieren. Solche Informationen werden durch die Swissmedic nicht oder nur ungenügend eingefordert. Dieses Informationsdefizit erschwert in der folgenden Kassenzulassung unnötigerweise die Evaluation durch die Eidg. Arzneimittelkommission. Darum soll bereits bei der Marktzulassung die relative therapeutische Wirksamkeit durch die Swissmedic evaluiert werden.
Medikamente: Wirkung statt Scheininnovation
(Motion, eingereicht von Bea Heim am 21. Dezember 2007)
Motionstext
Der Bundesrat wird beauftragt, mit einer Revision des HMG dafür zu sorgen, dass bei der Marktzulassung durch die Swiss Medic die relative therapeutische Wirksamkeit eines Präparates im Sinne des therapeutischen Mehrwerts festzustellen ist.
Begründung
Der Medikamentenabsatz in der Schweiz ist ein 6-Milliarden-Markt. Dabei zeigte das Wachstum der Medikamentenkosten in der Sozialversicherung in den letzten Jahren ein überproportionales Wachstum. Einer der Faktoren ist die sog. Umsteigteuerung, indem Medikamente aus dem Verkehr gezogen werden, um Neue für die gleiche Indikation zu einem merklich höheren Preis auf den Markt zu bringen, dies nicht selten ohne nachweislichen therapeutischen Mehrwert. Die Revision des KVG sieht darum in Art. 52 Abs. 1 quater für die Kassenzulassung vor, dass neue Arzneimittel in der WZW-Prüfung mit bisher Zugelassenen zu vergleichen sind. Da aber der Marktzulassungsentscheid der Swissmedic das erste Kriterium zur Zulassung zur Kassenpflicht darstellt, wäre es sinnvoll, eine Dokumentationspflicht über die Untersuchungen betr. therapeutischer Mehrwert verglichen mit den besten aktuell gegebenen Alternativen bereits für die Marktzulassung zu statuieren. Solche Informationen werden durch die Swissmedic nicht oder nur ungenügend eingefordert. Dieses Informationsdefizit erschwert in der folgenden Kassenzulassung unnötigerweise die Evaluation durch die Eidg. Arzneimittelkommission. Darum soll bereits bei der Marktzulassung die relative therapeutische Wirksamkeit durch die Swissmedic evaluiert werden.
Antwort des Bundesrates vom 07.03.2008
Das Heilmittelgesetz (HMG; SR 812.21) soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. Hierzu betreibt der Bund ein umfassendes Risikomanagementsystem. Dieses beruht auf der Zulassung von Arzneimitteln und der Überwachung des Marktes durch die Behörden. Die Risiken eines Arzneimittels werden anhand der Kriterien Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit naturwissenschaftlich beurteilt.
Die meisten Medikamente werden für den weltweiten Einsatz entwickelt. Deshalb orientieren sich die Zulassungsanforderungen in der Schweiz an internationalen Richtlinien, insbesondere an den sogenannten ICH-Guidelines. Für die Marktzulassung setzen diese internationalen Richtlinien keine Studien zum therapeutischen Mehrwert voraus. Das Anliegen der Motion steht demnach in Widerspruch zur weltweiten Harmonisierung und könnte zu neuen technischen Handelshemmnissen führen. Dies ergäbe einen „Sonderfall Schweiz“. Damit könnten z. B. auch die Prüfergebnisse anderer Länder mit einem vergleichbaren Zulassungssystem nicht ohne Weiteres berücksichtigt werden, wie dies Artikel 13 HMG vorsieht.
Das in der Schweiz angewandte und international orientierte Zulassungsverfahren gewährleistet ein breites Angebot von Arzneimitteln. Zu diesem Angebot tragen auch die Analogpräparate (auch Me-too-Präparate genannt) bei. Bei Lieferengpässen lässt sich das betreffende Arzneimittel leichter durch andere zugelassene Produkte ersetzen. Die begonnene Therapie kann fortgesetzt werden. Forderungen nach Studien zum relativen Mehrwert als Voraussetzung für eine Zulassung von Arzneimitteln durch Swissmedic könnten die Erhältlichkeit von Arzneimitteln nachhaltig beeinträchtigen. Aus Sicht des Bundesrates darf die Erhältlichkeit von Arzneimitteln nicht durch zusätzliche Markteintrittsbarrieren unnötig strapaziert werden.
Vor diesem Hintergrund hält der Bundesrat das Anliegen der Motion, dass Swissmedic die relative therapeutische Wirksamkeit eines Medikamentes bereits bei der Marktzulassung prüft, für nicht sachgerecht. Er lehnt deshalb eine Regelung im HMG ab.
Die Frage der Beurteilung des therapeutischen Mehrwerts eines Medikaments stellt sich hingegen beim Aufnahmeverfahren für die Spezialitätenliste. In diesem Verfahren geht es um die Prüfung, welche Medikamente von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung zu welchem Preis vergütet werden. Die Kriterien richten sich nach Artikel 32 des Krankenversicherungsgesetzes (KVG; SR 832.10): Die Leistungen müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich (WZW-Kriterien) sein, damit die obligatorische Krankenversicherung diese übernimmt. Die derzeit in den eidgenössischen Räten diskutierte Revision von Artikel 52 KVG sieht vor, dass neue Arzneimittel in der WZW-Prüfung mit bisher zugelassenen Medikamenten zu vergleichen sind. Diese Forderung ist bereits heute auf Verordnungsstufe verankert und wird durch das BAG unter Beizug der Eidgenössischen Arzneimittelkommission umgesetzt, indem der therapeutische Mehrwert eines Präparates gegenüber bereits aufgenommenen Medikamenten eingeschätzt wird. Nur der nachgewiesene therapeutische Mehrwert eines Medikamentes führt zu einem höheren Preis. Demnach besteht nach Ansicht des Bundesrates auch kein Handlungsbedarf im Bereich des KVG.
Der Bundesrat ist der Ansicht, dass das Marktzulassungsverfahren durch Swissmedic und das Aufnahmeverfahren für die Spezialitätenliste durch das BAG unabhängig voneinander zu betrachten sind, weil sie sich nach grundlegend anderen Kriterien richten.
Erklärung des Bundesrates vom 07.03.2008
Der Bundesrat beantragt die Ablehnung der Motion.